[헬스컨슈머] 해열 진통 소염제로 쓰이는 전문약 2종이 제조 및 판매 중지와 함께 회수 조치됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 ㈜동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 해열.진통.소염제인 ‘록소리스정’와 당뇨병 환자에 투여하는 글리파엠정2/500밀리그램등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 2월 28일 밝혔다.

 

 

식약처는 이번 조치가 ㈜동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 ➊첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, ➋제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법‘ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이라고 설명했다.

또 이번 제조·판매중지 조치는 ㈜동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다고 덧붙였다.

식약처는 또한 ➊의약 전문가에게 이번 조치 대상 품목의 처방·조제 중지를 권고하고, ➋복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 ➌의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다고 안내했다.