[헬스컨슈머] 화이자 코로나 백신이 국내에서 두 번째로 사용허가를 받았다.

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 한국화이자제약(주)가 2021년 1월 25일(월)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

 

'코미나티주’는 미국 화이자社와 독일 바이오엔텍社가 공동으로 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하여 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 작용을 한다.

 

RNA(Ribonucleic acid)란, 유전자 정보를 매개하고 유전자 발현 조절 등의 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나이다.

이 mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있으므로 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. mRNA 백신 플랫폼 방식으로는 코로나19 백신이 처음 제품화되었으며, 화이자 백신과 모더나 백신이 이에 해당한다.

 

이 약의 효능‧효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 희석후 0.3 mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하고 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다.

 

앞서 ‘코미나티주’는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이지만 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

이중 조건부허가는 유럽(EMA) 27개국을 비롯, 스위스, 호주, 일본 등 9개국이며 긴급사용승인 국가는 영국, 캐나다, 미국, 이스라엘 등 23개국이다.