[헬스컨슈머] K-방역의 우수성을 외치는 우리 정부가 거꾸로 해외에서 각광 받는 K-방역제품에 대하여는 역차별을 하는 실태에 전문가와 일반의 성토가 빗발쳤다.

 

심지어 본 공청회를 지켜본 국민들이 청와대 국민청원 게시판에 “해외에서 사용되는 다양한 방법의 K-자가검사키트가 대한민국 국민들도 사용할 수 있도록 식약처의 임시허가에 대한 적극적인 행정을 촉구” 하는 청원이 순식간에 수천명이 동의가 되었다. 

특히 전문가들은 이미 외국의 경우 자가검사키트 제품에 대한 모든 논란이 정리되고 지역사회에 숨어 있는 무증상자를 찾아 낼 수 있는 유일한 수단이라고 판단, 비용 편익상 다양한 방식의 자가검사키트를 다수의 국민에게 보급해 주기적으로 반복적인 검사를 하도록 권장한 후 무증상감염자를 효율적으로 관리할 수 있게 되어  코로나 확산세를 감소시킬 수 있게 되었다고 밝히면서, 반면 국내에서는 겨우 2종만 조건부 임시 허가를 내주고 있는 실정에 대해 시정과 적극적인 허가 확대를 당부했다.

14일 사단법인 건강소비자연대가 주최하고 한국의료기기협동조합과 혁신형의료기기협의회가 공동주관한 ‘코로나19 자가검사키트 바람직한 허가 및 유통 공청회’에서 고려대의대 최재욱 교수는 “올해 3월 들어 미국 영국은 물론 독일을 비롯한 유럽에서 자가검사키트를 도입, 방역 봉쇄에서 비롯된 사회경제적 어려움을 벗어날 효과적 대안으로 활용하고 있다”며 “현재 우리의 상황으로 볼 때 이미 그 효율성과 방역의 효과를 입증한 제품은 정확도의 논란을 넘어 이들 국가처럼 다양한 사용방법의 자가검사키트를 방역에 널리 활용하는 것이 옳다”는 견해를 밝혔다.

 

 

■ 무증상자는 ‘방역사각지대’고 ‘방역실패원인’
 

최 교수는 특히 “코로나19에 실제 감염된 3~4명 중 1명은 증상이 없는데 이 무증상자들이 일부러 시간을 내 코로나 검사를 받으러 갈 사람이 누가 있겠는가?”라며 이들이 바로 방역 사각지대이자 곧 방역 실패로 이어지는 변곡점임을 지적했다.

최 교수는 또 우리 국민이 빨리 일상생활로 돌아가기 위하여 관련 당국은 자가검사키트의 허가와 유통에 창의적 사고를 가져야 할 때라고 강조했다. 이제는 국가주도의 “명령식, 이벤트식‘ 검사에서 ’자발적, 주기적‘ 자가검사로 확대할 시기임을 피력했다. 

이어 백순영 가톨릭의대 명예교수는 “보건소나 선별진료소의 PCR(분자검사, 전문가용 비인두도말검사)만으로 방역에 성공하지 못했다”며 “검사의 목표를 무엇으로 할 것인가를 설정하고 검사시점에 따라 결과가 다 다르게 나온다는 바이러스의 특성을 감안, 숨은 감염자를 찾아내는 목적에 쓰일 자가검사키트의 유용성을 당국이 이해하고 이를 허가에 반영하면 좋겠다”는 의견을 냈다.

백 교수는 특히 이미 자가검사키트를 적극적으로 보급확대한 외국에서 코로나 방역에 성공하고 있는 임상이 있다는 것이 중요하다며  언제 어느 때 든 자가검사키트를 활용하여 감염의 상태를 파악하려는 국민의 자발적조기검사의 노력과 실천이  코로나19의 확산을 막는 데 크게 기여할 것이라는 생각을 가져야 한다”고 강조했다.

 

 

 

 

■ 토론과 질의의 타깃, “임시 허가는 무엇인가?”

최 교수와 백 교수의 기조강연에 이어 건강소비자연대 정은주 부총재(약학박사)가 좌장을 맡아 진행된 공청회에서 단연 집중적인 토론과 질의의 대상은 식품의약품안전처였다.

“이 자리는 질병관리청 관계자가 나오는 것이 더 적합했을 것 같다”는 말로 토론에 나선 식약처 이승용 사무관은 “식약처는 코로나 방역을 위해서 지난해 코로나19 팬더믹 초기에 피씨알 검사에 대해서 9개업체에 대해서 7일만에 긴급사용승인을 해 주었다.

또한 38개 제품 (대부분 피씨알검사) 에 대한 정식허가를 해 준 바 있다. 최근에는 정식허가를 해 준 제품 가운데서만 2개제품 (에스디바이오센서, 휴마시스)에 대해서 정격 조건부허가를 내주었다.

3개월내에 부족한 서류를 제출 한다는 조건으로 임시허가를 내주었다. 특히 이 제품들은 해외에서 자가검사로 사용되어 이미 검증이 되었기 때문에 허가를 내준 것이다.” 

이 사무관의 모두 발언에 대해  “해외에서 자가검사로 사용되고 있는 사용되고 있는 K 진단 키트들은 더 많은 회사의 제품들이 있고, 이 제품들도 다 수출용허가를 받았기 떄문에 전문가용 정식허가 제품들과 동일한 서류를 제출 하였고, 국내 인구를 고려할 때 해외에서 자가검사로 사용되는 제품들에 대해서 더욱 많이 허가 해 주는 것은 어떠한가?” 라는 질의에 대하여 “국내와 해외 방역 현장은 다르다. 국내에서는 해외에서처럼 ‘긴급 사용트랙’을 허용하지 않는다. 수출용은 임상 사례 수가 (국내용과는) 다른, 약식임상이기에 안전성 유효성에 대한 정밀 검토 없이 최소한의 자료 만 갖고 허가를 내주었다. 우리는 정식 허가 요건을 충족한 제품에 대해 자가검사키트를 임시 허가로 내주고 있고 해외에서는 긴급 사용 승인을 하였기에 국산이 해외에서 쓰인다고 국내에서도 쓰일 수 있게 한 것은 아니다”고 강변했다.

 

그러자 방역 문제상 ‘웨비나’로 공청회를 시청한 방청객들은 “그렇다면 식약처는 해외에 국내용보다 못한 것을 수출하도록 했는가, 미-영-독 같은 나라가 우리보다 못한 나라인가 ” 등의 질책을 쏟아내며 현재 허가 대기 중인 다양한 제품의 빠른 출시를 위하여 식약처가 공정하고 각별한 관심을 가져줄 것을 주문했다.

또한 국내 허가조건이 임시 허가 사항임에도 너무 까다롭고 임시와는 맞지 않는 정식허가라는 당국의 주장에 대해서도 서로 모순되는 표현이라며 이해하지 못하겠다는 반응을 보였다.

 

■ 18세 미만 자가검사 못 하게 한 황당한 지침

식품의약품안전처 이승용사무관은 “현재 자가검사의 정식허가에는 한건도 접수된 바 없고, 단, 기술문서 평가를 받은 전문가용 허가제품만을 조건부허가를 내준바 있고, 2개 제품만으로 충분하다고 판단하고 있어 추가로 임시허가를 내줄 계획은 가지고 있지 않다” 라고 발언한 사항에 대해, 이날 축사를 한 오제세 미래기술정책연구원 고문(전 국회의원)은 토론에도 참여, 발언권을 요청하면서 “답답하다. 사실 이 공청회는 기술적 사안을 얘기할 자리가 아니라고 본다. 이 사안은 정책적 사안이다. 사무관에게 따질 일이 아니라 더 고차원적이고 거시적 판단에서 어떻게 하면 현재의 코로나 국면을 돌파하고 사회안정과 국민적 불안감이 해소될 때까지 그동안 어떻게 더 효과적인 방역체계를 구축할 수 있는가를 먼저 생각해야 하는 가라는 점에서 자가검사키트의 폭넓은 활용을 위해 해외에서 검증된 수출허가 제품까지 고려하여 추구해야 할 때이다”라고 일침을 가했다.

기조 강연에 나섰던 백 교수도 토론에 가세, “식약처 허가는 18세 미만은 자가검사를 못하게 했다.

방역 당국이 일방적으로 지침을 정한다. 자가검사키트는 체외진단기기의 일종이라서 안전성에 초점을 맞출 문제가 아니라 기본요건만 갖추도록 하고 가격경쟁력을 유도하는 것이 더 시급하다.

누구든 더 많이 검사하게 하고 허가는 최소한의 조건에서 용이해야 한다. 90%라는 정확도 보다 정확도가 단 몇 % 일지라도 그 몇 %를 찾아내는 게 더 중요하다”고 역설했다.

백 교수의 이러한 지적에 공청회장에서는 외국의 경우 초등학생들은 일주일에 두 번을 의무 적으로 자가검사를 하게 하는 곳도 있음을 예로 들었다.

한 업체 관계자는 “우리보다 인구가 훨씬 적은 900만의 오스트리아만 보더라도 30종에 달하는 자가검사키트가 유통되고 있고 우리보다 인구가 많은 독일에서는 100여 종에 달하는 자가검사키트가 사용되고 있으며 이 가운데 국산도 상당수 있다. 선진외국에서 왜 다양한 자가검사키트가 쓰여지고 있는가를 생각해 보아야 한다”고 주장했다.

 

■ 무증상자는 ‘방역사각지대’고 ‘방역실패원인’

이밖에 김병주 대한약사회약국위원(참약사그룹대표)은 사견임을 밝히는 가운데 “1차 보건의료기관을 통하여 안전하게 양성자들을 관리하며 은닉성을 방지할 수 있는 체계적 유통 생태계 구축이 바람직하다”며 “다른 나라들도 자가검사키트 판매처로 약국을 우선시 하였기에 지난해 우리나라 약국에서 전개된 공적 마스크 유통처럼 지역약국의 자가검사키트 활용 데이터베이스를 연계한, ‘공적 코로나 케어 정책’ 도입을 고려했어야 한다”고 말했다.

뉴스1의 이영성 바이오전문기자는 “지난해와 달리 올해들어서는 확진자수의 안정적 통제가 가능하지 않은 상황이기에 자가검사키트의 필요성이 커졌고 숨은 감염자가 많은 환경에서 아직 허가받지 않은 제품이 많은 데 방역에 있어 적절치 않은 표현일지는 모르나 시장경쟁이 자유롭게 이뤄져야 더 우수하고 저렴한 비용으로 자가검사의 효율성을 이룩할 수 있다”는 점을 유념하여 더 많은 제품이 시장에 참여하는 기회가 부여 되어야 한다고 강조하는 가운데 우리나라의 주도적 허가정책을 아쉬워했다. 

한국보건산업진흥원 의료기기산업종합지원센터의 백승수 센터장은 자가검사키트 활용 유용성에 공감한다며 “국산 자가검사키트의 임상시험을 위한 지원기반은 이미 구축되었고 또한 임상지원사례가 1건 있다”고 말해 더 많은 시험을 통한 제품 안전성을 요구하는 정부 입장을 거들었다. 

 

■ 더 많은 사람이, 더 자주 쓰게 가격경쟁 필요

토론과 질의응답 내용을 종합한 정은주 좌장은 “현재 임시허가를 받은 2가지 제품은 다 코 면봉을 쓰고 있고 이중 한 제품은 독일에서 일부 사용 중지되었다는 보도도 있었고 유해 물질이 면봉에 있어 문제가 된 적도 있는 코 면봉 외에 다른 방법들도 나와 있다. 침을 사용한 방법들이 널리 자가검사로 해외에서 이용되고 있는데 이런 것은 18세 이하도 사용될 수 있을 텐데 다양한 사용 방법의 자가검사, 보다 쉬운 검사들의 시급한 임시허가도 필요하다”고 정리했다. 

그는 “오늘 공청회에서 집약된 각계의 중론은 자가검사키트야 말로 비용과 편익이라는 점은 물론, 효용성 측면에서 접근해 보았을 때 집단면역이 완벽하게 이뤄지는 시점까지 가장 유용한 코로나 제어 수단이 될 수 있다”는 것이었으며 “심지어 어린아이들도 손쉽고 편한 코로나 검사를 수시로 할 수 있도록 다양한 검사방식의 자가키트에 대하여 신속하게 접근을 허용하는 것이 진정한 임시 허가의 의미라 본다”고 마무리했다. 

공청회장에서는 ‘다양성과 경쟁’이라는 점이 언급되자 자가검사키트에 대한 각종 지원책을 펼치는 일부 외국의 사례와 달리 우리나라는 정부 차원의 지원이 없다고 밝혔기에 이럴수록 제품의 다양성을 존중한 시장생태계 조성이야 말로 ‘저비용고효율’ 성과를 나타낼 것이라는 데 공감했다. 

한편 주최 측인 건강소비자연대의 이범진 총재는 이날 환영사에서 “국민의 공감대와 요구에 부응하는 정부의 규제 잣대를 기대한다”고 말해 제2의 백신으로 작동할 수 있는 코로나19 자가검사키트에 대한 임시 허가의 규제 완화를 촉구했다.

축사에 나선 오제세 미래기술정책연구원 고문은 “자가검사키트가 널리, 빨리 사용될 수 있는 상황이 국민과 정부 모두에게 도움이 될 것이라 여긴다”며 “이미 식약처에서 수출허가를 득하고 해외에서 쓰이는 제품이 국내에서 쓸 수 없는 것 그리고 이의 국내 허가를 지연하는 것은 너무 규제에 치중한 행정이기에 현재 조건부-임시 허가로 진행되고 있는 만큼 다양한 방식의 검사키트에 대한 허가를 확대하고 나중에 그 조건을 충족시키게 하는게  바람직하다고 생각한다”고 말하고 “정식 전문가허가와 동일한 수준의 서류를 제출한 수출허가 받은 제품까지 임시허가로 넓혀 주는 것이 맞다” 라고 덧붙였다.