[헬스컨슈머] 미국·중국의 혁신적 의료기기로 등록된 제품은 치료·진단·이식형 분야별 기능이 고르게 분포되어 다양한 진료 분야에 활용하고 있는데 반해, 한국은 일부 기능과 분야에 집중되어 제품의 다양성 확보를 위한 노력이 필요하다는 지적이 제기되었다.

또한 혁신의료기기로 지정되더 라도 인-허가 차원에 불과하지 이를 보험에 등재하는 등 연계제도와의 연결성이 부족하다는 결점을 안고 있어 실질적인 혜택이 관련 기업으로서는 느낄게 별로 없다는 지적도 함께 제기되었다. 

이 같은 지적은 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 최근 펴낸 보건산업정책연구(Vol.2 No.3)에서 밝혀졌다.

다음은 진흥원의 연구보고서에 실린 주요 내용을 간추린 것이다.

 

[주요 내용 요약]

혁신적 의료기기 제품 등록 절차는 의료기기 제조사가 규제기관에 지정 신청서를 제출하는 것으로 시작되며, 규제기관은 제출한 자료를 혁신적 의료기기 지정 요건에 따라 검토하여 최종 등록 여부를 결정한다. 

미국에서 혁신적 의료기기로 지정받기 위해서는 기본적으로 생명을 위협하거나 회복할 수 없는 질병을 효과적으로 진단·치료할 수 있는 제품이어야 한다. 

위 기준에 해당되는 제품 중 혁신적인 기술을 대변하거나, 기존 제품 중 뚜렷한 대안이 존재하지 않거나, 기존의 제품에 비해 유의한 이점을 보유하고 있거나, 제품의 이용이 가능할 경우 환자에게 최선이 되는 기기 등의 요건을 충족해야 한다. 

중국은 선도적인 기술혁신을 통해 자국 내에서 핵심기술에 대한 특허를 보유하거나, 제품의 작용원리 및 구조가 중국 내 최초로 개발되고 기존 제품에 비해 성능과 안전성이 향상되어 기술적·임상적으로 적용가치가 있으며, 제품에 대한 예비 연구가 완료되어 정형화된 형태로서 연구과정에 거짓이 없고 연구데이터가 완결하며 추적 가능한 기기를 혁신적 의료기기로 지정한다.

한국은 혁신적 의료기기로 지정받을 수 있는 제품의 범위를 4개의 군으로 분류한다.

첨단기술군은 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단 기술이 적용된 분야로서, 인공지능·빅데이터 등 10개의 기술을 활용한 제품이 해당된다. 

의료혁신군은 대체 제품이 부재하거나 기존의 제품을 대체하여 의료결과 및 환자편익, 비용감소 등의 개선이 가능한 분야이며, 기술혁신군은 국내 기술 등이 부족하여 기술개발이 시급하며 이를 통해 수입 대체 효과가 크고 고부가가치 시장 진출이 가능한 분야이다. 

마지막으로 공익의료군은 희귀·난치성 질환의 진단과 치료 등에 있어 대체 제품이 없거나 국내 수급이 어렵고 보건의료 위기 상황 등에 따라 국내 긴급 도입 및 개발이 필요한 제품 등이 지정될 수 있다.

3개 국가에서 혁신적 의료기기를 지정하는 조건은 기술 혁신성, 대체 가능성, 환자의 가치, 제품 완결성으로 요약할 수 있다.

기술 혁신성은 의료기기에 첨단 기술의 적용 유무를 판단하는 요건으로, 3개 국가의 혁신적 의료기기 지정 조건에 공통적으로 포함된다. 

그러나 미국은 혁신적 의료기기로 판단할 수 있는 첨단 기술에 대한 범위가 없으나, 중국은 적용된 핵심 기술이 자국 내에서 발명 특허를 보유해야 한다는 조건이 포함되어 있어 혁신적 의료기기 지정이 자국 산업을 육성하고자 하는 뚜렷한 목적을 두고 있다. 

한국은 혁신적 의료기기에 적용되는 첨단 기술의 분야(첨단기술군)를 명확하게 제시하고 있으며, 국내 산업 경쟁력 강화를 위해 필요한 핵심기술 분야(기술혁신군)를 함께 포함하고 있다. 

대체 가능성은 기존에 존재하지 않거나 기존의 제품과 비교하여 성능이 향상된 여부를 판단하는 요건으로, 3개 국가의 혁신적 의료기기 지정 조건에서 공통적으로 적용된다. 

환자의 가치는 가치중심의학(Value based medicine)에 기반하여 제품 사용이 환자에게 의미있는 가치를 줄 수 있는지를 판단하며, 제품의 사용이 질병을 효과적으로 진단·치료할 뿐만 아니라 환자에게 최선의 이익을 제공하는 여부이다. 

이는 미국의 혁신적 의료기기를 바라보는 핵심적인 관점으로 분류할 수 있다. 한국은 희귀·난치성 질환의 진단 및 치료에 활용되는 제품 분야(공익의료군)가 이와 유사한 분야에 포함된다.

마지막으로 제품 완결성은 초기 연구가 완료되어 심사 및 평가를 위한 자료의 존재 여부에 대한 요건으로서, 중국의 혁신적 의료기기 지정 요건에만 포함된다.

혁신적 의료기기로 등록된 제품에 대해서 각국의 규제기관은 제품 개발 및 승인 과정을 지원한다. 

먼저 혁신적 의료기기의 제조사는 제품의 개발 및 심사를 준비하는 과정에서 규제기관과 소통을 통해 허가심사 절차 및 제출해야 할 자료에 대해 수시로 논의할 수 있다. 

미국과 중국은 혁신적 의료기기로 등록된 제품의 특징에 따라 규제기관을 통해 전문 인력을 배정하여 임상시험 계획 및 결과의 평가에 대한 사항들을 조율할 수 있으며, 허가·심사 단계별 목표를 설정하고 요구되는 자료의 범위를 사전에 협의한다. 

한국은 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 혁신적 의료기기로 등록된 제품의 제품개발 및 자료준비 일정을 고려한 단계별 심사를 지원하는데 국한되었으나, 2020년 이후 허가·심사의 전문성을 높이고 새로운 기술 제품에 대한 심사 기간을 단축하기 위한 정책 추진의 일환으로 규제기관의 사전상담 기능을 추가함으로서 미국, 중국과 같이 제조사와 규제기관 간의 상호소통을 지원하고 있다.

또한 각국의 규제기관은 혁신적 의료기기로 등록된 제품을 심사하기 위한 전담조직을 구성하여 제출된 자료를 우선적으로 검토하고 빠른 허가 및 행정승인을 지원한다.

 

 

그 밖에도 한국은 혁신적 의료기기로 등록된 제품에 대해서 자국 내 의료기관을 통한 시범보급 및 사용 평가를 지원하여 시장에서의 사용 활성화를 지원할 수 있다.

2021년 10월 기준, 미국과 중국, 한국에서 혁신적 의료기기로 등록된 제품은 총 676개 제품이 있으며, 이중 중국에서 등록된 제품이 전체의 약 51%를 차지한다. 

그러나 최근 미국이 연간 100건이 넘는 제품을 혁신적 의료기기로 등록하면서 전반적으로 새로운 혁신적 제품에 대한 검토와 관리가 가장 활성화 되어 있으며, 중국은 연간 약 50건, 한국은 매년 10건 이내의 제품이 혁신적 의료기기로 등록되고 있다. 

혁신적 의료기기로 등록된 제품은 제품 개발 및 승인과정의 지원을 받지만, 기존 제품에 비해 허가심사의 과정은 매우 복잡하다. 

혁신적 의료기기로 등록된 제품 중 각국 규제기관의 최종 승인을 받는 제품은 매우 제한적이다. 

미국에서 혁신적 의료기기로 등록된 제품 중 식품의약국(FDA) 승인을 받은 제품은 28개로, 등록된 전체 제품의 약 8.8%에 불과하며, 중국의 경우 등록된 제품의 약 28%인 98개 제품이 국가의약품감독관리국(NMPA)의 승인을 받았다. 한국은 혁신적 의료기기로 등록된 16개 제품 중 8개가 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 받았다.

미국·중국의 혁신적 의료기기로 등록된 제품은 치료·진단·이식형 분야별 기능이 고르게 분포되어 다양한 진료 분야에 활용하고 있는데 반해, 한국은 일부 기능과 분야에 집중되어 제품의 다양성 확보를 위한 노력이 필요하다.

의료기기의 기능을 치료기기와 진단기기, 이식형 기기로 분류하였을 때, 미국과 중국은 혁신적 의료기기로 등록된 제품 중 치료기기에 해당되는 제품이 가장 많으며, 다른 기능에 해당되는 제품들도 고르게 분포되어 있다. 

한국은 제도 시행 초기 단계로 미국과 중국과의 기능별 혁신적 의료기기 제품 수에 대한 직접적인 비교는 어려우나, 진단기기에 해당되는 제품 비중이 60% 이상으로 매우 높으며 이식형 기기의 비중은 10% 이하이다.

혁신적 의료기기 제품이 사용되는 진료 분야는 미국과 중국의 경우 심혈관과 진단검사의학에 사용되는 제품들을 중심으로 10개 이상의 다양한 진료 분야가 있다. 

반면 한국은 방사선학에 사용되는 제품을 중심으로 심혈관, 안과 등 5개 진료 분야에 한정되어 있다.

혁신적 의료기기로 등록된 제품들은 모두 자국 내에서 제조된 제품의 비중이 높지만, 제조사가 속한 국가의 다양성에서 차이가 있다. 

미국은 혁신적 의료기기로 등록된 311개의 제품 중 자국 내에서 제조된 제품이 223개로 전체의 약 72%를 차지하며, 이스라엘과 스위스, 독일 등 20개의 다양한 국가에서 제조된 제품들이 있다. 반면 중국은 등록된 350개의 제품 중 자국 내 제조된 제품 비중이 87%에 달하고 그 밖의 국가에서 제조된 제품은 미국과 이스라엘 등 10개국에 한정되며, 한국은 등록된 제품 모두 자국에서 제조된 기기로만 구성되어 있다. 

미국과 중국의 사례를 보았을 때 혁신적 의료기기는 새로운 진단·치료 기능을 바탕으로 다양한 의료 환경에서 활용될 가능성이 높으나, 한국은 주로 방사선 분야에서 진단을 목적으로 하는 제품에 집중되어 있는 것으로 나타난다. 

이는 한국이 2020년도부터 혁신적 의료기기에 대한 관리 제도를 시행한 초기 단계임을 고려할 때, 새로운 기술과 활용 분야의 다양성을 고려하여 보다 많은 혁신적인 제품들에 대한 도입의 확대가 필요한 시점이라고 할 수 있다. 

이를 위해 해외의 다양한 혁신적 제품들을 검토할 필요가 있으며, 미국과 중국의 경우 진단검사의학 분야에 활용되는 혁신적 제품의 비중이 높은 만큼, 코로나19로 주목받은 한국의 우수한 체외진단의료기기 제품들을 검토하여 혁신적 의료기기가 활용되는 분야의 다양성을 확보할 수 있을 것이다.

한국은 혁신적 의료기기 중 규제기관의 허가를 받은 제품이 인공지능을 활용한 진단용 소프트웨어에 국한, 다양한 혁신적 의료기기에 대한 허가심사 절차를 준비하여 시장 진입을 지원해야할 것으로 보인다. 

혁신적 의료기기로 등록된 제품 중 규제기관의 허가를 받은 제품의 비중이 가장 높으나, 모두 인공지능 기술을 기반으로 한 진단보조 소프트웨어 제품이다. 

이는 인공지능을 활용한 의료기기의 신속한 허가를 위한 정부의 정책적 지원 노력의 성과라고 할 수 있다. 

식품의약품안전처는 2017년부터 인공지능 의료기기의 허가·심사를 포함하여 지금까지 9건의 인공지능 관련 의료기기에 대한 가이드라인을 선제적으로 발간하였으며, 2018년 첫 인공지능 의료기기 허가 이후 현재까지 약 110의 제품이 시장에 출시되었다. 

앞으로도 정부는 향후 출현할 수 있는 혁신적 의료기기들에 대한 동향을 파악하여 제품개발 및 허가심사 절차 등을 조기에 마련함으로서, 이와 같은 정책적 지원의 성과가 창출될 수 있도록 지속적인 노력이 필요할 것이다.