[헬스컨슈머] 우리나라 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 세계보건기구(WHO, 이하 WHO)로부터 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준 평가에서 세계에서 가장 높은 등급을 받았다.

WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)을 이용해 ①규제시스템, ②시판허가, ③약물감시, ④시장감시, ⑤제조·수입업 허가, ⑥규제실사, ⑦시험·검사, ⑧임상시험, ⑨국가출하승인 등 9개 영역총 268개 지표를 평가하며, 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 나뉘는 것으로 알려졌다.

전 세계 의약품 등 규제기관 중에서 GBT 평가 결과 의약품 및 백신 분야 모두 4등급을 획득한 나라는 우리나라가 첫 번째로 기록된다고 11월 30일 식약처는 밝혔다.

싱가포르의 경우는 의약품 분야에서만 4등급을 획득했다고 전해왔다.

WHO 규제시스템 평가는 의약품, 백신, 혈액제제, 의료기기 4개 분야로 구성되어 현재 WLA 등재는 의약품과 백신 분야만 적용하는데  성숙도 4등급 획득은 대한민국의 의약품·백신 규제시스템이 세계적으로 인정받을 수 있는 고품질의 안전한 제품을 담보하고 있으며, 국내 의약품·백신 제조업체가 이를 준수하여 우수한 제품을 생산하고 있다는 것을 국제적으로 인정받은 것이라고 식약처는 설명했다.

WHO 사무차장보 마리앙겔라 시마오 박사는 "이번 성과는 의약품과 백신의 안전성과 유효성을 보장하고 규제시스템을 잘 확립하기 위해 대한민국이 노력해 온 것에 따른 훌륭한 결과"라는 치하를 보냈다고 식약처는 덧붙였다.

식약처는 의약품·백신 분야에 대한 우리나라 규제역량의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받기 위해 WHO가 규제기관의 역량을 평가해 인증하는 ‘WHO 인정 우수 규제기관 목록(WLA)’ 등재를 추진하고 있으며, 이번 평가는 사전 절차적 요건이라고 소개했다.

우리나라는 그동안 WHO 위탁시험기관(TSA) 지정(’06년), 의약품 실사 상호협력기구(PIC/S) 가입(’14년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(’16년) 등으로 확인된 선진화된 규제역량을 인정받아 WHO의 규제시스템 평가지표 총 268개 중 135개를 면제받았고 133개를 평가받은 것으로 알려졌다.
 
오유경 식약처장은 “이번 GBT 최고등급 획득은 WLA 등재를 위한 가장 중요한 관문을 넘은 것으로, 앞으로 남은 절차를 성공적으로 마무리해 우리의 규제 우수성을 국제사회에 널리 알리겠다”며 “또한 국내 우수한 품질의 의약품과 백신이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다