[헬스컨슈머] 대체치료 수단이 없는 중증·희귀질환자에 대한 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료 간소화 등의 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 일부 개정령이 12월 7일 개정·공포됐다고 식품의약품안전처(이하 식약처)가 밝혔다.

주요 개정내용은 첫째, 위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화(의약품 허가신청 시 제출해야 하는 위해성 관리-환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 식품의약품안전처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함한 종합적인 의약품 안전관리- 계획을 개요만 우선 제출하고 시판 1개월 전까지 전체 계획을 제출)를 도모했다는 점을 꼽을 수 있다고 설명했다.

다음으로는 ‘임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화’로  ‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 신청자료 중 ‘의학적 소견서’와 중복되는 ‘진단서’는 신청자료에서 삭제를 했고 종전 환자동의서는 환자가 서명한 서류를 제출해야 했으나 앞으로는 환자동의서 서식을 대신 제출할 수 있도록 요건을 간소화해 중증·희귀질환자의 신속한 치료를 지원하는 것으로 되어 있다고 설명했다.

또 ‘임상시험용의약품 정기적인 최신 안전성정보 보고체계 추가’를 명시했는데 종전 임상시험용의약품의 안전성정보 수시 보고뿐만 아니라 위해성 평가 결과 등 최신의 종합적인 안전성정보를 매년 정기적으로 식약처에 보고하도록 하여, 임상시험 대상자의 안전을 확보하고 임상시험 관리체계를 국제적 수준에 맞게 정비하는 것이다.

이와함께 식약처는 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 공급 절차 간소화’에 대해서는 코로나19 백신과 같이 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정된 생물학적 제제 등은 제품 출고 시 제품명, 수량, 수령일시, 수령 시 온도, 인계인수자 확인 등을 기록한 출하증명서 발급 절차를 생략하도록 함으로써 신속한 공급이 가능하게 했다는 점을 강조했다.

또한 ‘생리대·마스크 등 지면류 의약외품 표시·기재 사항 강화’에 관련하여서는 제품명, 제조·수입업자 상호 등만을 기재하던 생리대·마스크 등 지면류 의약외품의 용기·포장에 용법·용량, 저장방법, 실 제조원 등 정보를 표시하도록 하여 소비자의 알권리를 확보하고, 정확한 정보를 바탕으로 제품을 선택해 올바르게 사용할 수 있도록 했다고 설명했다.<이상 아래표 참조>

한편 식약처는 △위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화와 △임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’로서 국민 불편·부담과 절차적 규제를 개선하기 위해 추진한 사항이라고 덧붙였다.