[헬스컨슈머] 중증 여드름약 성분인 이소트레티노인 의약품 복용 시 반드시 피임을 해야 하는 것으로 관계당국이 주의를 당부하고 나섰다.

식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 임신 중 복용할 경우 태아 기형을 일으킬 위험성이 있는 중증 여드름 치료제인 ‘이소트레티노인’과 알리트레티노인(손 습진), 아시트레틴(건선) 등 레티노이드계 의약품의 용기‧포장에 주의 문구를 기재·강조하는 등 ‘임신예방 프로그램’을 1월 19일부터 강화한다.

이번에 강화된 내용은 ▲제품 용기‧포장에 ‘제품 사용 전‧후 일정 기간 피임 필수’ 등 주의 문구 기재·강조* ▲환자 동의서, 환자용․전문가용 설명서 가독성 개선 ▲환자 설명서 등 확인 쉽도록 제품에 QR코드 삽입 ▲정보 접근성 향상 위한 레티노이드 제제 정보 누리집(레티체크 :reticheck.com) 개편 ▲처방 병․의원에 관련 안전사용 포스터 배포등이라고 밝혔다.

특히 가임기 여성이 ‘이소트레티노인’을 복용할 때 병 포장을 하는 경우 보통 약국에서 조제시 약을 약포지에 담아 환자에게 주므로 환자가 임부금기 그림문자를 볼 수 없기에 주의사항을 볼 수 있도록 PTP 포장으로 대체하고 PTP 포장에 ‘임부 금기’ 그림문자를 표시하도록 했다고 덧붙였다.

그러나  PTP 등 포장 변경은 자재 준비 기간을 고려하여 ‘23년 하반기 출고 제품부터 적용될 것으로 알려졌다.

아울러 식약처는 ‘의약품 안전 사용 서비스(DUR)’를 활용해 의·약사가 제품을 처방·조제 받는 모든 가임기 환자에게 임신 여부를 확인하고, 피임 이행 등 복용 주의사항을 안내할 수 있도록 건강보험심사평가원에 협조를 요청한 사실을 안내했다.

한편 식약처는 레티노이드계 의약품에 대해 그간 제약업체의 위해성 관리 계획(RMP)의 일환으로 ‘임신예방 프로그램’을 운영해 왔다며 그간 운영된 ‘임신예방 프로그램’의 주요 내용은 ▲의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간, 피임방법 반드시 설명 ▲환자가 피임기간, 피임방법 준수에 동의하는 경우만 처방 ▲환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 30일 이내로만 처방 등이라고 소개했다.

보통 이소트레티노인·알리트레티노인은 복용 전·후 1개월. 아시트레틴은 복용 전 1개월·후 3년까지 임신에 주의를 해야 하는 것으로 알려졌다.

식약처는 앞으로도 레티노이드계 의약품의 안전한 사용을 위해 전문가와 환자에 대한 교육과 홍보를 지속적으로 실시하고, 임신 중 복용을 주의해야 하는 제품에 대한 그림문자(픽토그램) 표시를 확대하는 등 위해성 관리 체계를 강화해 나갈 계획이라고 향후 계획을 밝혔다.

❍ 아시트레틴(1개사 1품목)

❍ 이소트레티노인(14개사 15품목)

❍ 알리트레티노인(11개사 22품목)