[헬스컨슈머] 글로벌 바이오헬스 시장은 얼마나 성장할까?

한국보건산업진흥원에 따르면 2027년까지 연평균 5.4% 성장을 전망하고 있다.

보건복지부(장관 조규홍, 이하 복지부)가 3월 2일 제3차 규제혁신전략회의(국무총리 주재)에서 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표했다.

 

복지부는 이 혁신방안이 지난 2월 28일 발표한 ‘바이오헬스 신시장 창출전략’의 후속대책으로, ‘디지털·바이오헬스 글로벌 중심국가’ 도약 기반을 마련하기 위한 바이오헬스 규제혁신을 추진한다고 덧붙였다.

복지부는 국내 바이오헬스 산업은 세계 2위 수준의 바이오의약품 생산역량 보유 등 성과를 달성하였으나, 세계시장 대비 국내 시장 규모가 2021년 기준으로 ▴제약 1.7% ▴의료기기 1.8% 로 여전히 발전 가능성이 큰 분야라고 설명했다.

 

복지부가 관계부처 합동으로, 국민의 생명을 보호하고 민간의 혁신을 유도할 수 있는 바이오헬스 7대 핵심분야는 ①혁신적 의료기기 ②혁신·필수 의약품 ③디지털 헬스케어 ④첨단재생의료·첨단바이오의약품 ⑤유전자 검사 ⑥뇌-기계 인터페이스 ⑦인프라로 꼽혔다.

 

복지부는 혁신적 의료기기의 경우 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 경우, 신의료기술평가를 2년간 유예하여 비급여로 의료시장 선진입 후 신의료기술의 근거 창출 기회를 부여하는 신의료기술 평가유예제도(’15.9)와 인공지능, 디지털 혁신의료기기는 유관기관 간 통합심사·평가하여 지정 후 인허가시 최소한의 행정조치(고시 30일)만을 거쳐 의료현장에서 비급여로 사용케 한 혁신의료기기 통합심사·평가제도(’22.10) 등 혁신적 의료기기의 빠른 시장 진입을 위한 제도개선을 시행한 바 있다고 지적했다.

 

복지부는 그러나 융복합 기술 발전으로 새롭게 등장하는 혁신적 의료기기의 보다 빠른 시장 진입과 별도 가치 보상체계에 대한 요구는 여전히 높은 상황이라며 그 예로 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기는 식약처 인허가 건수가 ’18년 4개에서 ’22년 149개로 급증하였으나, 대부분이 기존기술로 판단되어 별도 보상이 어려워 의료기관의 도입 유인이 부족하다고 밝혔다.

 

복지부는 이와 같은 의료기기 현장의 요구를 반영하여, 혁신적 의료기기의 시장 선진입 체계를 마련, 단기적으로 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상의 확대를 검토하고, 중·장기적으로는 한시적 비급여로 우선(先) 1~3년을 사용하고, 건강보험 등재 단계에서 건강보험 등재 신청을 위한 절차로 전환하고, 한시적 비급여 이후 의료기술평가 결과를 고려하여 급여·비급여 또는 현장 사용 제한 여부를 결정하는 의료기술평가를 시행하는 방안도 검토한다는 방침이다.
또한, 전 세계 시장규모가 2030년 30조 원으로 급격히 성장할 것으로 예상되는 디지털치료기기가 국내 시장에서 활용·확산될 수 있도록, 건강보험 적용방안을 정립하는데 마땅한 품목분류가 없는 경우에는 한시품목으로 제품을 분류·인허가 절차를 진행하여, 신속한 의료기기 인허가가 가능하도록 개선한다는 원칙을 세웠다.

 

복지부는 이와 같은 혁신적 의료기기의 빠른 시장진입 체계 마련 및 인허가 절차 개선으로, 민간 의료기기 기업의 혁신을 유도할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.

 

복지부는 또 혁신·필수 의약품에 있어서는 신약개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 연구개발 비중이 높은 기업을 인증·지원하는혁신형 제약기업(’23.1월 기준, 47개社) 인증과 식약처 허가완료 전이라도 안전성·유효성 심사가 완료 시, 건강보험 적용 신청 가능하도록 하는 허가-평가연계제도 등 혁신·필수 의약품의 개발 및 신속한 시장진입을 지원하는 다양한 제도를 도입·운영하고 있다고 설명했다.

 

그러나 암·희귀질환 치료제 등 필수 의료 강화 및 혁신 신약 개발 의욕 고취를 위한 지원체계 마련에 대한 요구가 꾸준히 제기되어 왔다며 암·희귀질환 치료제에 대한 ‘품목허가(식약처)-급여평가(심평원)-약가협상(건보공단)’을 동시 진행하는 시범사업을 시행하고, 필수의약품은 원가 보전 신청접수 상시화 등을 통해 상한금액을 신속하게 인상할 계획이라고 설명했다.

 

또한, 민-관협의체를 구성하여 비대면 임상시험가이드라인과 혁신 신약에 대한 적정 보상방안을 마련하고, 혁신형 제약기업의 인증 유형을  일반·벤처·외국계 기업으로 세분화하고 이의 기대효과로 국민에게 필요한 의약품이 적시에 공급될 수 있는 체계를 구축하고, 블록버스터급 신약 개발 환경을 조성할 수 있을 것으로 보았다.

 

디지털 헬스케어의 경우는 바이오헬스 시장이 제약·의료기기와 같은 전통적 보건제조산업뿐 아니라, 인터넷 기술(IT)을 활용한 건강관리 서비스인 디지털 헬스케어 시장 중심으로 빠르게 성장(2020년1,520억 달러에서 2027년 5,090억 달러로 연평균 18.8%에 이를 것으로 전망), 할 것으로 예상된다며 환자 동의 시, 의료기관이 안전관리기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 근거 법령마련을 추진한다는 방침이다.

 

지금의 의료법(제21조)상으로는 본인 동의에도 불구, 의료기관이 제3자에게 개인 의료데이터 직접 전송 불가하며 이를 개선하기 위해 ‘개인정보 보호법’ 개정으로 全 분야 전송요구권을 도입할 예정이며, 의료정보의 특수성을 반영하기 위한 ‘디지털 헬스케어법’ 제정도 병행 추진할 계획인 것으로 알려졌다.

또한, 현행 ‘보건의료데이터 활용 가이드라인(지침)’의 가명처리 규정 및 데이터심의위원회 운영을 법률로 규정하고, 바이오헬스 데이터에 특화된 기관생명윤리심의위원회(이하 ‘IRB’) 가이드라인을 마련하여 보건의료데이터 안전한 활용체계를 구축한다는 원칙을 세웠다.

아울러 의료접근성 향상 및 국민 건강증진을 위해 비대면 진료 제도화도 추진, 재진환자 및 의원급 의료기관 중심으로 비대면 진료를 허용하되 도서·벽지·재외국민·감염병 환자 등 의료취약지·사각지대 환자를 우선하여 추진하는 한편, 외국인 환자 비대면 진료도 제도화하여 외국인 환자 유치를 보다 활성화할 수 있는 기반을 마련할 예정이라고 설명했다.

 

첨단재생의료·첨단바이오의약품의 경우 희귀·난치질환에 대한 치료 수요는 증가하고 있으며, 재생의료기술 발전으로 바이오의약품 시장 내 첨단 바이오의약품의 점유율은 대폭 확대, 2030년경에는 약 30%를 기록할 것으로 전망된다며 희귀·난치질환자를 비롯한 보편적인 치료 기회 확대 및 기술 발전을 뒷받침하기 위해 첨단재생의료 활성화를 추진하되 단기적으로 고위험 임상연구 심의절차를 개선하여 심의기간을 단축하는 한편, 중장기적으로 (가칭)재생의료시술 도입과 임상연구 대상 질환확대 등을 검토할 예정이라고 안내했다.

 

이와함께 첨단바이오의약품의 신속한 제품화 지원을 위해, 첨단재생의료 임상연구 결과를 첨단바이오의약품 허가심사 시 연계·활용할 수 있도록 방안을 마련하며 서로 다른 품질·안전기준 때문에 활용이 어려운 ‘첨단재생바이오법’ 시행(’20.8) 이전 채취한 인체세포 등을 첨단바이오의약품 원료로 활용할 수 있는 방안도 검토한다는 방침이다.

 

유전자 검사-BMI-인프라의 경우 소비자 직접 시행(이하 ‘DTC’, Direct To Consumer)의 유전자 검사 인증제 시행(’22.7)에 따라 국내 DTC 유전자 검사가 활성화될 것으로 예상된다며 이에 따라 용어와 제도 설명 중심으로 구성된 DTC 유전자 검사 가이드라인(지침)을 소비자와 검사기관이 현장에서 실제 활용할 수 있는 내용으로 개정하여, 검사결과의 올바른 활용을 도울 예정이라고 설명했다.

 

또한 DTC 유전자 검사 정보 플랫폼의 기능을 강화하여, 실제 피해사례에 대한 상담을 제공하고 소비자 교육용 콘텐츠도 제공할 계획이라고 덧붙였다.

여기에 뇌 신호로 기기를 조작하는 BMI(Brain Machine Interface) 기술은 신체기능의 보조·대체를 넘어, 운송·여가·국방 등 다양한 분야로 확장 가능성이 큰 미래 유망 기술이라며 그 규모가 2030년 경 61.8억 달러에 이를 것으로 전망했다.

 

이러한 신시장 선점을 위해 국내 바이오헬스 산업 육성을 위해, 초기 연구개발부터 생산까지 현장의 애로사항을 해소하는 데 나노의약품 등 신기술 적용 의약품 개발지원 체계를 마련*하여 초기 개발에 어려움이 있는 기업 등을 적극적으로 지원하고 연구중심병원을 통한 기술개발의 실용화 수익이 기술개발에 재투자되어 새로운 기술의 사업화로 이어질 수 있도록, 의료기술산학협력단 설치 등 선순환 체계도 마련할 예정이라고 밝혔다.

 

끝으로 복지부는 첨단의료복합단지의 생산품목 및 입주기업 임대제한도 완화, 첨단의료복합단지 내 창업기업에 대한 지원을 강화하한다는 방침이라고 덧붙였다.