[헬스컨슈머] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 감염병 대유행 상황에서 백신, 혈장분획제제 등 생물학적 제제를 안정적으로 공급하기 위한 행정 지원 절차와 방법을 담은 ‘백신 등 안정공급 업무 지침서’를 3월 8일 제정한다고 밝혔다.

식약처는 백신 등 생물학적 제제의 경우 “➊소수 품목만 허가되어 있고, ➋식약처의 국가출하승인을 받아야 하며, ➌임상적으로 대체 처방이 곤란한 특성이 있어, 감염병 확산 시 생물학적 제제의 공급이 중단되거나 부족한 상황이 발생하면 국민 보건에 상당한 악영향을 미칠 수 있다”며 “신속 심사, 신속 출하승인, 품질검사 기술지원, 긴급사용승인 등 신속한 행정적 지원으로 생물학적 제제 등의 공급 불안 상황에 철저하게 대처하기 위해 이번 지침서를 마련했다”고 설명했다.

신속 출하승인은 관계 중앙행정기관이 요청한 경우, 신청 사유․대상을 확인하여 다른 품목보다 먼저 출하승인(필요시 검정항목․제출자료 별도 설정)하는 것을 말하며 긴급사용승인은 공중보건 위기 상황에 신속하게 대처하기 위해 관계 중앙행정기관이 긴급사용승인을 요청한 경우, 전문가 자문, 위원회 심의를 거쳐 승인하는 것을 가리킨다.

지침서의 주요 내용은 생물학적 제제 공급 중단, 부족 상황 발생 시 ▲안정적 공급을 위한 조치 절차 ▲구체적인 행정지원사항 안내 ▲관계기관 간 협력체계 구축 등으로 알려졌다

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조치 절차는 생물학적 제제의 공급 중단, 부족에 따른 진료에 차질이 있거나 국민 보건상 위해가 우려되는 경우, 식약처는 ①관련 정보수집, ②조사․분석, ③조치방안 마련, ④조치․평가 순으로 업무를 신속하게 수행하는 것을 뜻한다.

또 행정지원사항은 생물학적 제제의 공급 불안을 해소하기 위한 신속 심사, 신속 출하승인, 품질검사 기술지원, 국내 미허가 의약품의 긴급사용승인 등에 대한 검토 요건, 법적 근거, 세부 수행 절차를 상세하게 마련한 것을 의미한다.

식약처는 이와 함께 국가예방접종 백신을 안정적으로 공급하기 위해 질병관리청과 연 2회 정례 회의를 개최하도록 규정했다고 덧붙였다.