[헬스컨슈머] 전문의약품으로 분류된 어려운 한약 복합제의 이름이 쉽게 바뀔 것으로 보인다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재 간소화 ▲한약재의 ‘자사 포장단위’를 명문화하는 내용을 담은 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’ 개정안을 3월 10일 행정예고하고 3월 30일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재 간소화의 경우 현행 한약(생약)제제 전문의약품 제품명에 주성분 명칭을 기재하도록 하고 있으나, 앞으로 복합제(주성분 2개 이상)는 제품명에 생약 추출물인 주성분 명칭을 기재하지 않아도 되는 쪽으로 개선해 제품명을 잘 알아볼 수 있도록 한다는 방침이라고 설명했다.

즉, 생약 추출물인 주성분 명칭은 ▲원료 생약의 명칭과 분량 ▲추출액의 종류 ▲수득율 등을 모두 포함하고 있지만 앞으로는 아래의 사례처럼 제품명에서 주성분 명칭이 빠지더라도 주성분의 명칭은 용기·포장 등에 기재된 전(全)성분 표시 항목에서 확인할 수 있게 한다는 것이다.

또한 한약재의 ‘자사 포장단위’를 명문화하는 것은 한약재 허가·신고 시 포장단위를 ‘자사 포장단위’로 정할 수 있도록 명확히 규정해 업체가 제품별 수요에 따라 제품 포장단위를 유연하게 제조·판매할 수 있도록 함으로써 업체와 의료인 등 사용자의 편의성을 높인다는 것이라고 식약처는 설명했다.

현행 한약재의 경우 물품 특성이 유사한 원료의약품과 같이 ‘자사 포장단위’로 허가·신고하고 있는 실정이다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 한약재와 한약(생약)제제 등에 대한 품목허가·신고 제도를 합리적으로 운영하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.