[헬스컨슈머] 올해에는 약 3,000만 명분의 독감백신이 준비된다. 

식품의약품안전처(이하 식약처)가 국내 독감백신 제조‧수입사(9개 업체, 아래 표 참조)를 대상으로 ‘2023년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 6월 9일 개최했다. 

국가출하승인 제도는 ‘약사법’ 제53조1항에 따라 백신, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도라고 식약처는 설명했다.

‘로트(제조단위)’란 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 뜻한다.

설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2023년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조·품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2023년 독감백신 공급·조달구매 계획 등을 안내했다. 

식약처는 제품별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두어 국가출하승인하고 있으며, 위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 제품은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험을 수행하고 있다고 덧붙였다.

위해도는 최근 2~3년 동안 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조·품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲국내외 품질 관련 안전성 정보 ▲허가 변경 사항 등을 이용하여 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 위험 가능성을 종합적으로 평가. 위해도 1단계~4단계로 구분하고 있는 것으로 알려졌다. 

또한 식약처는 이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하는 등 신속한 국가출하승인을 위해 합리적으로 제도를 운영하고 있다고 안내했다.