[헬스컨슈머] 국민의 건강과 생명을 책임지는 것은 비단 의약품과 의술 뿐 만 이 아니다.

이제는 혁신형 의료기기를 통한 치료법과 치료보조수단이 속속 등장해 벌써 국산 혁신의료기기가 36개 제품까지 늘어나게 됐다. 

식품의약품안전처(이하 식약처)는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대한 신장신경차단술용 범용전기수술기와 일회용손조절식전기수술기용전극’으로 구성된 ㈜딥큐어社의 제품을 제36호 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.

신장신경차단술이란 비정상적 교감신경계 항진으로 발생한 만성질환(고혈압, 심부전, 신부전 등)을 고주파에너지로 주요 장기 주변을 지나는 교감신경 다발을 차단해 치료하는 방법을 말한다.

이 제품은 신장동맥의 모양을 고려한 구부러지는 형태로 신장동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 고주파 에너지로 차단해 고혈압을 치료하는 국내 첫 기기라고 식약처는 설명했다.

식약처는 이 제품의 경우 약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 동물시험에서 임상적 개선 가능성을 확인하고 현재 소수의 임상시험 대상자로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험과 초기 연구가 주 목적인 ‘탐색임상시험’ 진행중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을 열 것으로 기대된다고 밝혔다.

확증임상시험까지 가면 본격적인 제품화의 길이 열리게 된다.

식약처는 지금까지 등장한 총 36개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현할 것으로 전망한다고 덧붙였다.