[헬스컨슈머] 장애인 복지와 장애인의 누릴 권리 확충을 위해 정부가 안전상비의약품(이하 상비약)을 비롯한 의약품과 의약외품 등의 제품명에 점자 표시 방법을 규정하는 제도화에 착수했다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 차질 없이 추진하고, 개정 약사법에서 위임한 사항을 규정하기 위해 총리령으로 마련한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안’을 7월 12일 입법예고하고 9월 11일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

식약처는 국민 건강과 안전을 최우선으로 하면서 식의약 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 이 같은 조치를 포함한 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’ 80개를 지난 6월 발표한 바 있다. 

식의약 규제혁신 2.0 관련 주요 개정 추진 사항은 ▲의약품·의약외품의 용기 등에 점자, 음성·수어영상 변환용 바코드 등 디지털 안전관리 혁신을 위한 식의약 규제혁신 8번 과제로 표시 방법·기준 등 규정 ▲불합리한 규제정비를 위한 식의약 규제혁신 68번 과제인 GMP 적합판정 변경 대상 체계 개선 등이며 이밖의 주요 개정 내용은 ▲국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 절차·방법 등 세부사항 규정 ▲위탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분을 수탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분과 동일하게 변경하는 것이라고 설명했다.

식약처는 시·청각 장애인을 위해 상비약과 식약처장이 정하는 의약품·의약외품에는 아래 표와 같이 점자 등을 2024년 7월 21일부터 표시해야 함에 따라 용기·포장·첨부문서에 점자와 음성·수어영상변환용 코드 등을 표시하는 세부적인 방법·기준을 규정하게 된다.

▸(의약품 용기·포장) ‘점자법’ 따른 점자 표시, 제품명 점자 표시(추가 가능)와 바코드 활용한 음성‧수어영상변환용코드 제공 등
▸(의약품 첨부문서) 바코드 활용, 음성‧수어영상변환용코드 제공하고 테두리는 양각(촉각) 돌기로 표시
▸(의약외품 용기·포장) 휴대폰 등을 통한 코드 인식으로 음성･수어영상 제공, 제품명 점자 표시등

식약처는 또 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 받은 사항을 변경하려는 경우, 현행 행정구역 개편에 따른 소재지 주소 명칭 변경 등 경미한 사항 외에는 모두 변경을 해야 하나, 앞으로는 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 중대한 사항만 변경하도록 개선한다고 밝혔다.

특히 ▲행정구역 개편 외 작업소(시험실)의 소재지 변경 ▲제형 또는 제조방법의 변경 ▲무균제제등 작업소 신축 등 중요사항 변경 ▲의약품등 제조시설(기구)를 의약품등 외 물품 제조에 이용하도록 변경하도록 했다고 안내했다.

식약처는 또한 대체 치료 수단이 없는 중증·희귀 환자의 치료를 위해 해외 임상시험용 의약품을 치료목적으로 사용하려는 경우 전문의가 ▲해외의 임상시험계획 승인을 입증할 수 있는 자료 ▲환자의 진료기록 ▲환자 동의서 서식 등을 첨부해 식약처장에게 제출하도록 규정한다고 덧붙였다.

이로인해 위·수탁 품목의 위반사항에 대해 위·수탁자를 동시에 행정처분하는 경우 위탁자보다 수탁자의 처분이 더 무거웠으나, 앞으로는 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정해 위탁자의 책임을 강화한다고 설명했다.

식약처는 이번 개정안이 취약계층에 대한 보다 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 중증·희귀 환자의 치료기회를 확대함으로써 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.