[헬스컨슈머] 내가 의료기관에서 치료받을 때 사용하거나 집안에서 가정용 의료기기로 치료를 받는 데 이 의료기기가 첨단 디지털 방식으로 작동되는 것이라면, 해킹을 걱정할 수 도 있을 듯.

심지어는 메타버스라는 가상공간에서의 치료가 시도되는 현실이 곧 다가올 수 있는 미래마저도 예상되는 시점.

따라서 만약 이들 의료기기의 해킹이 가능하다면 개인정보 유출은 물론 오작동 등을 유발함으로서 사용자의 안전에도 심각한 위협을 초래할 수도 있다.

그런 점을 불식시키기 위해 정부가 보완책 마련에 나섰다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 의료기기 인허가 시 사이버보안 안전성 입증에 필요한 제출자료와 허가신청서 기재 방법을 명확히 안내하기 위해 ‘의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인’을 개정한다고 밝혔다.

사이버 보안 안전성이란 개인의료정보를 주고받는 등 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기에 해킹, 정보유출, 오작동 등 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것을 뜻한다고 식약처는 설명했다.

식약처는 이번 개정 가이드라인의 주요 내용이 ❶사이버보안 전문 기관(한국인터넷진흥원 등)에서 검증한 사물인터넷(IoT) 보안인증서, 시험성적서 등 자료를 의료기기 인허가 시 인정, ❷허가·인증 변경 시 사이버보안 관련 제출자료 요건과 허가신청서 기재 방법을 명확히 안내 등이라고 덧붙였다.

또 식약처는 정부 인정 전문 기관에서 발급받은 인증서나 성적서 등을 인허가 시 제출해야 하는 사이버보안 입증자료로 인정하여 의료기기 인허가를 신속하게 받을 수 있도록 지원한다고 밝혔다.

또한 사이버보안 자료 의무 제출 제도 시행(’19.11월) 이전에 허가받아 변경 허가·인증 시 사이버보안에 대한 평가를 받아야 하는 업체의 편의를 위해 허가신청서 기재 방법과 사이버보안 관련 제출자료를 명확히 안내한다고 소개했다.

식약처는 이번 가이드라인 개정이 의료기기의 보안성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 디지털의료제품의 사이버보안 관리와 기술지원을 위한 법적 체계를 마련하는 등 국민께서 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 다짐했다.