[헬스컨슈머] 우리나라가 2025년 노인인구 비율이 20%에 육박하는 초고령화 사회로 진입할 것이라는 전망이 나오고 있다. 노인 인구가 늘어남에 따라 만성질환의 증가와 의료비 증가는 더욱 증가할 것으로 보인다. 이에 따라 디지털 헬스케어 분야가 각광받고 있다. 스마트폰 어플과 스마트 워치 등 웨어러블 서비스 그리고 소셜미디어 등 병원에 가지 않고도 디지털 공간에서 자신의 건강상태를 체크할 수있게 되었다. 식품 의약품 안전처는 이러한 디지털 헬스케어를 기반으로 환자의 질병을 예방하고 진료하고 치료하는 데 도움을 주는 소프트웨어 의료기기를 ‘디지털 의료기기’라고 정의했다. 일상생활에서 디지털 의료기기를 이용하기 위해서는 다른 의료기기나 의약품과 마찬가지로 임상적 효과를 입증해야 하고 의사의 처방이 반드시 필요하다.

■디지털 의료기기의 장단점
디지털 의료기기의 가장 큰 장점은 시공간적 제약을 줄인다는 것이다. 병원에서 기다리는 시간이나 병원 행정에 쓰는 시간을 단축할 수있고 병원이 아닌 곳에서도 건강 관리가 가능하다. 또한 신약과 비교하여 부작용이 적고 개발 시간이 적게 든다. 약물을 거부하는 환자에게도 적용할 수 있다는 장점이 있다. 그러나 의약품에 비해 임상 적용을 위한 검증이 미흡하다는 단점이 존재한다. 뿐만 아니라 병원 밖에서 환자의 지속적이고 적극적인 참여가 보장되지 않는다. 환자의 개인정보 유출 문제도 고려해보아야 하는 부분이다. 또한 건강 보험 적용을 할 경우 발생하는 수가 산정도 해결해야하는 문제이다.(건강 보험 심사 평가원의 연구 보고서 “지털 치료기기 개념과 건강보험 적용 가능성” 참조)

■ 점점 커지는 디지털 치료기기 시장
이러한 단점에도 불구하고 디지털 의료기기 시장의 규모는 점점 확대되고 있다. 미국 시장 조사기관 얼라이드 마켓 리서치에 따르면, 세계 디지털 의료기기 시장은 2020년에 35억 3,729만 달러에 이르렀고 2030년까지 235억 6,938만 달러에 이를 것으로 예상된다. 2021년부터 2030년까지 연평균 20.6%의 성장률을 기록할 것으로 보인다. 우리나라도 이러한 추세에 발맞추어 ‘2020년 의료기기 산업육성 및 혁신의료기기지원 법’을 제정하는 등 제도적 기반을 마련하고 있다. 

■우리나라 디지털 치료기기의 전망
지난 2월 식품 의약품 안전처는 우리나라 최초로 디지털 의료기기 ‘솜즈’를 허가했다. 솜즈는 불면증 치료를 위한 불면증 인지 행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기이다.  환자의 수면 습관을 교육하고 실시간으로 피드백을 받으면서 행동 교정하는 데 도움을 주어 불면증 환자에게 새로운 치료 수단을 제공한다. 솜즈의 허가와 더불어, 식약처는 디지털 치료기기 허가심사 가이드라인을 발표했다. 이는 세계 최초로 디지털 치료기기에 대한 정의, 판단기준, 판단 사계, 제출하는 문서의 작성 방법과 제출 자료 범위 등에 대한 내용이 담겨있다. 또한 식약처는 ‘소프트웨어 의료기기 등 인허가 종합 지원 센터’를 통해 국산 디지털 치료기기의 개발과 해외 시장 진출을 적극 지원할 것을 밝혔다. 현재 디지털 의료기기가 주로 쓰이는 분야는 불면증이나 인지치료 분야이다. 지난 3일, 분당 서울대학교 병원 연구팀(알레르기내과 장윤석·최준표 교수, 감염내과 김의석 교수)은 디지털 의료기기를 이용한 운동치료가 백신 접종 후 면역 개선에 도움이 되었다고 밝혔다. 이처럼 향후 더욱 확장된 분야에서 디지털 의료기기가 쓰일 것을 기대해본다.