[헬스컨슈머] 4.5시간 내 뇌경색 치료 경과 여부 확률로 추정

뇌경색 발병시각을 추정하는 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’(이하 제품명: Stroke Onset Time AI)가 혁신의료기기로 지정됐다.

또 녹내장을 비롯, 당뇨망막병증과 황반변성을 진단할 수 있는 보조장비 그리고 검은 눈동자가 눈밖으로 치우치는 입체시 등을 개선할 수 있는 훈련장비 등 디지털 의료기기가 혁신성을 인정받아 제품으로 출시된다.

식품의약품안전처는 ㈜뉴냅스가 개발한‘Stroke Onset Time AI’는 딥러닝 기반의 인공지능으로 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석해 뇌경색 치료의 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 추정함으로써 의료진의 혈전용해 치료 시행 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 제38호 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다.

인공지능으로 안저영상 분석해 망막질환 유무 정보 의료진에 제공 

식약처는 이와 함께 황반변성, 녹내장, 당뇨망막병증 3개 망막 질환의 유무에 대한 정보를 의료진에게 제공함으로써 진단 결정을 보조하는 ‘안과영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: ‘WISKY’, 업체명: ㈜에이아이인사이트)에 대해 통합심사·평가를 거쳐 제40호 혁신의료기기로 지정했다고 설명했다.

사용자 맞춤형 시지각학습 훈련을 제공, 입체시 개선

또한 이에 앞서 가상현실(VR) 기기로 사용자 맞춤형 시지각학습(반복 훈련으로 자극에 대한 지각능력을 향상시켜 뇌가소성을 높이는 방법) 훈련을 제공해 간헐외사시로 인해 저하된 입체시를 개선하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 제39호 혁신의료기기로 지정했다고 덧붙였다.

입체시는 간헐적으로 눈의 검은 동자가 가운데 있지 못하고 밖으로 치우쳐진 상태를 뜻한다.

한편 ‘WISKY’는 인공지능 기술로 안저영상을 분석해 실명으로 이어질 수 있는 3개 망막질환을 동시에 분석하는 국내 첫 제품으로 ‘기술 혁신성’과 망막질환 환자 증가 추세에 따른 ‘시장 창출 가능성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정된 것이라고 소개했다.

‘WISKY’의 경우 이미 식약처의 품목허가를 받은 제품으로 이번에 통합심사·평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과’ 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정이라고 안내했다.

혁신의료기기 통합심사·평가 제도(’22.10월 시행)

▸종전에 기관별 순차적으로 진행되던 ➊혁신의료기기 지정(식약처) ➋요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) ➌혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 통합 검토함으로써 품목허가와 동시에 신속히 의료현장에 진입할 수 있음
  ⇨ 소요기간 단축: (종전) 390일 → (개선) 80일