[헬스컨슈머] 앞으로 디지털치료기기, 인공지능(AI) 의료기기도 기술 특성에 맞게 건강보험(이하 건보)이 적용된다. 

디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 치료기기를, 인공지능 의료기기는 의료용 빅데이터를 인공지능으로 분석하여 질병을 진단 또는 관리하거나 예측하여 의료인의 업무를 보조하는 의료기기를 뜻한다.

보건복지부(이하 복지부)는 7월 26일 2023년 제13차 건보정책심의위원회(이하 ‘건정심’)를 열고 ▲심뇌혈관질환 인적네트워크 건보 시범사업(안)▲디지털치료기기·인공지능 임시등재 방안 ▲정신질환자 지속치료 지원 시범사업 관련 수가 개선에 따른 성과를 논의하고 ▲흡인용카테타 본인부담률 변경 ▲코로나19 건보 수가 개선사항 등을 의결했다.

복지부는 지난 2022년 10월 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원, 건보심사평가원, 한국보건의료연구원 등 관련 부처와 유관기관이 동시에 통합하여 심사 및 평가를 진행하도록 규제를 개선한 바 있다. 

이에 따라 혁신의료기기 통합심사·평가를 통해 신속하게 의료현장에 진입하는 디지털치료기기, 인공지능 의료기기 등은 비급여로 우선 사용이 가능하나, 환자의 선택권과 기술 특성 등을 고려하여 건보를 일부 적용하는 방안에 대한 요구도 지속되어 왔다.

복지부는 디지털 치료기기, 인공지능 의료기기에 대하여, 다양한 이해관계자의 의견수렴을 거쳐, 임시적으로 건보 코드를 부여하고, 현장에서 사용될 수 있도록 할 계획이라고 이날 밝혔다.

 

■ 디지털치료기기-AI 의료기기, 필요성 인정...최대 3년간 건보 임시등재

특히 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 의료기관에서 우선 활용이 필요한 점을 고려하여 최대 3년간 건보에 임시등재하고, 이후 의료기술평가 등을 거쳐 정식등재 시에 급여 여부 및 수가를 최종 결정하는 한편, 혁신의료기술은 대체할 수 있는 기존의 의료기술이 존재하므로 선별급여 형태의 건보 수가를 적용하되, 시장 내에서 평가받기를 원하는 경우 비급여를 선택할 수 있도록 기회를 부여한다는 방침이다. 

단, 비급여 항목에 대해서는 청구 의무화, 비급여 금액 신고 등을 통해 오남용 사례를 모니터링하고 관리하고 디지털치료기기와 인공지능 특성에 맞는 보상방안을 마련하기로 했는데 디지털치료기기는 의사 행위료와 디지털치료기기 사용료 보상으로 구분한다. 행위료는 처방에 따른 관리·효과평가를 보상하고, 디지털치료기기 사용료는 원가, 신청금액, 외국 사례 등을 참고하여 위원회에서 기준금액을 결정한다는 원칙을 세웠다. 

인공지능의 경우는 유사한 범주별로 분야를 구분하여 기존 수가에 추가(add-on) 형태로 보상하고 공급자 중심의 사용으로 남용의 우려가 있어 과도한 비급여 방지 방안을 검토한다고 덧붙였다. 

복지부는 디지털치료기기에 대해 올 8월 임시등재 기본원칙, 수가 산정방법을 포함한 건보 적용 가이드라인을 제정하여 배포할 예정이라고 안내했다.

 

■ 내년부터 심뇌혈관질환 인적네트워크 건보 시범사업

심뇌혈관질환 인적네트워크 건보 시범사업(안)에 대한 논의는 서로 다른 병원 소속의 급성심근경색증, 뇌졸중, 대동맥박리 등 수술·시술 전문의 간 네트워크팀을 구성하고 심뇌혈관질환자 전원에 대한 신속 의사결정을 통해 적시의 적합한 치료 서비스를 제공하는 진료시스템을 구축하는 것이 골자인 데 해당 시범사업을 지침 제정 및 청구시스템 개발, 참여기관 선정 공고 및 평가 등을 거쳐 2024년 1월부터 시행키로 하고 시범사업에 대한 상세 내용은 곧 발표할 계획이라고 밝혔다. 

또한 선별급여 적합성평가에 따른 흡인용카테타 본인부담률 변경의 경우 치료효과성 또는 비용효과성 등이 불확실한 경우 본인부담률을 높여 급여화하는 제도로, 선별급여 항목은 주기적으로 적합성 평가를 받게 된다며 적합성 평가는 일차적으로 적합성평가위원회 논의를 거쳐 본인부담률, 치료재료 상한금액 등의 변경이 필요한 경우 전문평가위원회 평가를 거쳐 건정심에서 최종 결정한다는 점을 설명했다.

복지부는 이날 흡인용 카테타는 기도 내 튜브를 사용 중인 환자에게 인공호흡기 분리 없이 호흡 회로 유지 상태에서 분비물을 흡인할 수 있도록 하는 치료재료로, 호흡 회로 개방으로 인한 저산소증 예방, 병원 내 감염 감소 효과가 있을 것으로 기대되어, 임상근거 축적 기간 확보 등을 위해 2016년도 선별급여 본인부담률 50%로 등재되었다고 덧붙였다.

아울러 적합성 평가 과정에서 필수 급여 항목인 개방흡인용 카테터와 비교 시 동맥 산소 포화도(SaO2) 유지 등의 장점이 일부 확인되고, 병원 내 감염 예방을 위한 사회적 요구 높다는 점 또한 논의되었으나, 사망률, 중환자실 재원 또는 기계환기 적용 기간, 감염 예방 등 실제 치료성적 향상에 있어서는 통계적으로 유의미한 차이가 확인되지 않아 임상 근거는 아직 불충분한 것으로 평가했다고 밝혔다.

복지부는 이에 더하여, 이용 현황 모니터링에서는 마스크를 이용한 전신마취 등 기관 내 튜브를 거치하지 않은 상황에서도 사용하는 등 일부 오용사례가 확인되어, 적합한 진료 환경 조성을 위한 급여기준 신설을 다뤘다며 적합성 평가를 바탕으로, 인공호흡 치료 시 본인부담률을 50%로 현행 유지하고 임상적 유용성의 차이가 있음을 고려하여 기관 내 튜브를 이용한 전신마취 시 본인부담률을 80%로 상향하며 그 외의 경우에는 인정하지 않는 것으로 결정 이날 건정심에서 결정했다. 

신설되는 급여기준(안)은 행정예고를 거쳐 선별급여 지정 및 실시기준 고시 개정을 통해 2023년 9월부터 적용될 예정이라고 안내했다.

 

■ 코로나19 진료 및 치료 수가 적용 단계별 종료 계획

또한 감염병 등급 조정 이후 코로나19 건보 수가 단계적 종료 방안 중의 하나로 ‘코로나19 위기단계 조정 로드맵’에 따른 2단계 조치 이후 코로나 한시 수가의 단계적 종료 방안을 논의 이날 논의했는데 2단계 조치로 감염병 등급 조정(2급→4급) 시에는 코로나 진단과 치료가 모든 의료기관에서 실시하는 일반의료체계로 편입됨에 따라, 감염병 재난 대응을 위해 시행 중인 전면 지원 체계는 예정대로 조정될 예정이라고 밝혔다.

특히 오미크론 확산에 따른 확진자의 급격한 증가로 가까운 동네 의료기관 등에서 대면 진료가 이루어질 수 있도록 가산 수가를 지급(’22.4월~)하였으나, 신속항원검사와 치료제를 활용하는 등 의료체계 안착에 따라 종료한다고 안내했다. 

이와 함께 코로나 환자와 확진자와 접촉한 무증상자에게 폭넓게 적용되었던 검사의 건보 지원은 일부 축소되며 적시 치료가 필요한 건강 취약계층 위주로 핵산증폭검사(PCR)는 지원을 유지하되, 한시적으로 무료로 적용되었던 신속항원검사(RAT)는 지원이 종료된다고 밝혔다.

그러나 코로나 환자의 분만·혈액투석과 응급실 진료 등을 지원하기 위해 운영하였던 가산 수가는 2023년 말까지 유지할 계획이라고 덧붙였다.

끝으로 2020년 1월부터 시작한 정신질환자 지속치료 지원 시범사업 관련 수가 개선에 따른 성과 보고에서는 2020년 1월부터 실시 중인 동 수가 시범사업은 급성기 시범사업 수가 개선 후 시범사업 참여 정신의료기관이 21개소에서 31개소로 증가(47.6%)하였으며, 혜택을 받은 정신질환자 수도 개선 6개월 전 1,576명에서 2,642명으로 증가(67.6%)하는 등 수가 개선 효과가 나타나고 있음을 확인했다고 보고했다. 

또 해당 시범사업은 올해 말까지 계속 시행되며, 2020년 1월부터 4년간의  시범사업 성과 등을 토대로 본 수가 전환 여부를 포함한 향후 추진 방향을 건정심에 보고(’23.12월) 할 예정이라고 안내했다.