[헬스컨슈머] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 항산화‧혈압 감소에 도움을 주는 코엔자임Q10 등 기능성 원료 9종에 대해 ‘섭취 시 주의사항’ 추가 등을 주요 내용으로 하는 ‘건강기능식품(이하 건기식)의 기준 및 규격’ 개정안을 7월 25일 행정 예고했다.

식약처는 이번 개정안이 국민으로 하여금 안전한 건기식을 소비할 수 있도록 기능성 원료 9종의 안전성‧기능성에 대한 재평가 결과를 반영해 기준·규격을 강화하는 동시에, ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’의 일환으로 다양한 제품이 개발‧공급될 수 있도록 제조 방법을 확대하는 등 기준‧규격을 합리적으로 전환하는 것이라고 설명했다.

식약처는 식의약 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 발표(’23.6월)했으며, ‘(35번 과제) 자주 먹지 않아도 기능성 효과를 유지할 수 있어요, (80번 과제) 알로에 겔 원료를 다양한 형태로 제조할 수 있어요’가 이번 개정안에 포함되었다고 안내했다.

주요 개정 내용은 ①재평가 결과 반영▲섭취 시 주의사항 추가(9종) ▲일일섭취량 변경(4종) ▲중금속 등 규격 강화(3종) ②규제혁신 2.0 과제▲정제와 같은 고형제가 물이나 위액 등에 의해 과립이나 분말 크기의 입자로 부스러지는 것을 말하는 ‘붕해’ 특성에 따른 제품의 정의‧기준 신설(지속성 제품) ▲알로에 겔의 제조기준 확대 등이라고 소개했다.

식약처는 이상 사례 보고에 대한 관리를 강화하기 위해 기능성 원료 9종 모두 ‘이상 사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 하였고 특정 연령층, 특정질환자, 의약품복용자 등이 기능성 원료별로 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가했다고 밝혔다.

특히 현재 붕해 특성을 적용한 건강기능식품을 제조하고자 할 경우 위장의 산성조건에서 붕해되지 않고 ‘(대-소)’장에서 붕해되는 특성을 가진 ‘장용성 제품’으로만 제조할 수 있으나 최근 신기술이 적용된 다양한 제형의 건강기능식품에 대한 소비자의 수요가 높아짐에 따라, 일반제품 보다 천천히 녹는 ‘지속성 제품’으로 건기식을 제조할 수 있도록 해당 제품의 정의‧시험법을 추가로 신설했다고 설명했다. 

또 평소 하루에 비타민 C 일반 정제 3정을 복용하던 것을 지속성 정제 제품의 경우 1정만 복용하면 되는 ‘지속성 제품’이 신설되면 섭취 횟수가 감소되어 소비자의 편의성이 증대되고 보다 다양한 제품이 개발되어 선택권이 확대되는 등 관련 산업 활성화에 기여할 것으로 기대한다며 지속성 제품(long-acting)은 보통의 제품보다 천천히 붕해되는 특성을 가진 제품을 말하며, 수용성 비타민(비타민 B1, 비타민 B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민 B6, 엽산, 비타민 B12, 비오틴, 비타민 C)에 한함을 덧붙였다.

또한 알로에 겔 제품 제조 시 건조‧분말 형태의 알로에 겔 원료만 사용이 가능하나, 이번에 안전성‧기능성이 확인된 원료 형태인 분쇄‧여과하거나 착즙한 액상 원료까지 사용이 가능하도록 제조기준을 확대하면서 원료 형태가 함께 확대돼 업계에서는 분말화 과정에 소요되는 비용‧시간을 절감할 수 있고 다양한 형태의 원료로 제조가 가능해져 매출액 증대에 도움을 주는 동시에, 소비자도 보다 다양한 제품을 선택할 수 있게 될 것으로 기대한다고 밝혔다.