[헬스컨슈머] 의약품의 제조 품질관리 기준인 GMP 적합 판정 취소제가 2022년 12월부터 시행된 이래 첫 취소 사례가 나왔다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 한국휴텍스제약㈜의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다.

대단위 제형이란 GMP 적합판정 단위로 ‘내용고형제’, ‘주사제’, ‘점안제’, ‘내용액제’, ‘외용액제’, ‘연고제’, ‘그 밖의 제형’이 있다고 식약처는 설명했다.

이번 조치는 GMP 적합 판정 취소는 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325밀리그람 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐기 때문이라고 식약처는 덧붙였다.

식약처는 이와 별도로 당시 GMP 기준서를 준수하지 않은 그루리스정2mg 등 64개 제품에 대해서는 ‘약사법에 따른 제조업무정지 등 행정처분 조치 진행.

식약처는 그동안 이번 취소 처분을 결정하기 위해 고의적인 의약품 불법 제조와 기록서 거짓 작성 행위 근절을 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다고 밝혔다.

이를 종합해 검토한 결과, 식약처는 한국휴텍스제약㈜에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 제형(동 업체의 경우 내용고형제)으로 하는 것이 타당한 것으로 판단했다고 덧붙였다.