[헬스컨슈머] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 임상시험 재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못한 ‘세프테졸나트륨’ 주사제를 의료 현장에서 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 3월 30일 배포했다.

복잡성 요로감염이란 요로의 기능적, 해부학적 이상을 동반하거나 당뇨병 환자, 남성, 임산부 및 노인에서의 요로감염을 말하며, 상부에 발생하는 신우신염을 포함한다.

그리고 세프테졸나트륨은 세균의 세포벽 생산을 방해하여 세균성장을 억제하여 항균 효과를 나타내는 약으로 알려져 있다.

그러나 식약처의 재평가 자료 검토 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 ‘세프테졸나트륨’ 주사제의 안전성은 문제가 없는 것으로 확인됐으며, 이번 사용 중지 등의 조치는 재평가 규정에 따른 행정절차 진행에 앞서 선제적으로 조치하는 것이라고 설명했다. 

식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조를 요청했으며, 해당 병증이 있는 환자들에게도 이와 관련하여 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원에서 해당 품목을 투여 시 유의하도록 협조 조치를 요청했다. 

식약처는 앞서 ‘약사법’ 제33조에 따라 ‘세프테졸나트륨’ 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치한 바 있다.

이에 따라 업체는 동 제제의 효능인 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과성을 입증하지 못한 것으로 알려져 이번과 같은 조치가 단행된 것으로 보인다.

해당 의약품은 신풍제약과 삼진제약에서 생산된 것으로 알려졌다.