[헬스컨슈머] 디지털치료제(Digital Therapeutics)란 대체 무엇일까?

한국제약바이오협회가 최근 뉴스레터를 통해 일반인에게는 아직 생소한 이 디지털치료제의 개념과 이해를 돕기 위한 소개글을 냈다.

이 뉴스레터에 의하면 ‘먹는 약’과 ‘주사약’으로 대표되는 기존 의약품 대신 소프트웨어를 활용하는 새로운 치료 방식이라고 한다. 

또 디지털치료제협회(Digital Therapeutics Alliance, DTA)는 디지털치료제를 ‘질병이나 장애를 예방, 관리, 치료하기 위해 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기’로 정의하고 있다고 한다. 

디지털치료제의 형태는 모바일 또는 PC 기반의 애플리케이션, 게임, 가상현실, 챗봇 등 매우 다양하며, 작용 원리에 따라 인지행동치료, 생활 습관 교정, 신경 재활 디지털치료제로 구분한다고 한다.

이 뉴스레터는 최근 에임메드의 디지털 치료기기 ‘솜즈’가 국내 디지털치료제 1호로 식품의약품안전처에 의해 지난 2월 15일 허가된 것을 예로 들었다. 

지난 2017년 페어 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초의 디지털치료제인 약물중독 치료제 ‘리셋’을 허가받은지 5년 만에 우리나라도 디지털치료제를 탄생시킨 것이다.
 
그리고 우리나라에서는 에임메드 뿐만 아니라 웰트, 라이프시맨틱스, 뉴냅스 등도 불면증 치료 외에 재활 치료 등에 활용할 수 있는 디지털치료제 개발에 속도를 내고 있다고 덧붙였다.

'솜즈'는 불면증 환자를 위해 '불면증 인지행동 치료법'을 구현한 소프트웨어 의료기기로 불면증 인지행동 치료법은 불면증을 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 교정을 목표로 하는 치료 방법 중 하나라고 한다. 

의사는 진료 후 환자에게 바로 이 치료용 앱을 권고하고, 의사의 권고에 따라 환자가 설치한 앱을 통해 치료를 진행하는 방식을 취하고 있다고 소개했다.

또한 솜즈를 통해 수면시간, 총 수면시간, 스트레스 척도, 우울·불안 척도 등을 입력하면 솜즈는 이에 대한 객관적 및 주관적 수면 효율 등을 분석해 적절한 치료 방법을 제공하며 이러한 치료 방법은 자극 조절 안내, 수면 제한, 수면 습관 교육, 이완 요법, 인지 치료법, 행동 교정, 교정 관련 푸시 알림 메시지 등을 통해 이뤄진다고 설명했다.

이 뉴스레터는 식약처를 인용, 솜즈는 서울대병원, 삼성서울병원, 고려대안암병원 등 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험에서 '불면증 심각도 평가척도'가 유의미하게 개선됨이 확인됐다는 설명도 곁들였다. 

이에 따라 식약처는 의료기기 위원회를 통해 솜즈의 유효성과 안전성을 자문 받아 승인하게 된 것이며 개발사인 에임메드는 불면증 외에도 공황장애, 경도인지장애 등 다양한 영역에서 디지털치료 개발에 나선다는 계획도 전했다.

아울러 국내 디지털치료제 개발 현황에 대해 웰트의 불면증 치료를 위한 디지털치료제 ‘필로우Rx’, 라이프시맨틱스의 호흡기 질환자를 위한 디지털치료제 ‘레드필 숨튼’은 현재 확증임상시험 승인을 받아 임상을 진행 중임을 밝혔다.  

뿐만 아니라 뇌 손상에 따른 시야 장애를 치료하기 위한 뉴냅스의 디지털치료제 ‘뉴냅 비전’은 확증임상시험 계획을 승인받은 사실을 꼽았다. 

현재 디지털치료제 시장 규모에 대해 글로벌로는 연평균 20.5% 성장해 2025년까지 89억달러 규모를 형성할 것이라고 예측했다. 

국내 디지털 치료제품 시장 규모는 연평균 27.2% 성장해 1.247억원에서 5,288억원으로 확대될 것으로 예상되고 있다고 소개했다. 

한편 제약바이오협회도 지난해 6월 본격적으로 가동한 ‘디지털헬스위원회’ 등을 통해 국내 제약바이오산업의 디지털전환을 가속화할 것이라는 향후 일정을 안내했다.